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近日,上海微创365体育投注网址亚洲科技(集团)股份有限公司(以下简称“365体育投注网址亚洲™”)旗下子公司上海拓脉医疗科技有限公司(以下简称“拓脉医疗™”)研发的肿瘤介入产品HepaFlow® TIPS(经颈静脉肝内门体分流术)覆膜支架系统正式获批进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”)。这是365体育投注网址亚洲™第8款、也是拓脉医疗™第1款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品。


HepaFlow® TIPS覆膜支架系统,是一款用于治疗门静脉高压及其并发症,如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和/或肝性胸水的医疗器械。相比其他TIPS覆膜支架产品,HepaFlow® TIPS覆膜支架系统实现了三大创新性设计:

1.切割支架和编织支架复合设计,提供优异的柔顺性与径向支撑力,可保持良好的支架形态和通畅性。同时,切割支架的设计较现有市场上同直径的支架产品提高了横截面的面积,从而提高了血液流通量,提升了支架的分流效果;

2. 输送器采用旋转联合轴向拉动外鞘管释放支架的设计,可保证支架释放过程的平稳性和便捷性,使支架能够精准定位,提高手术成功率;

3.根据国内患者血管的解剖特点,设计了多达25种尺寸规格,更好地实现精准化治疗。


公司在全国13家医院开展关于评价HepaFlow® TIPS覆膜支架系统在治疗门静脉高压及其并发症安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验,目前已圆满完成上市前临床试验全部患者入组,各中心专家对HepaFlow® TIPS覆膜支架系统在临床试验中的安全性和有效性给予了充分的认可。


HepaFlow® TIPS覆膜支架系统获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”,将缩短其在国内的上市进程,并有望在上市后打破进口产品垄断的现状,让医生有更多的手术方案选择,使更多门静脉疾病患者获益。


作为365体育投注网址亚洲™集团旗下子公司之一,拓脉医疗™致力于肿瘤介入医疗器械的研发。除HepaFlow® TIPS覆膜支架系统产品外,公司目前还有多款创新产品处于有序研发进程中。未来,拓脉医疗™将致力于不断构建完善肿瘤介入产品线布局,提升公司在肿瘤介入领域的产品竞争力,为国内外肿瘤疾病患者创造福祉。

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